Una farmacia puede tener una carpeta completa y aun así presentar debilidades si los controles no se ejecutan de manera consistente. Por eso conviene revisar el establecimiento en capas: primero el alcance regulatorio, después la documentación, luego la evidencia y finalmente la realidad operativa.
1. Confirma qué tipo de establecimiento y actividades tienes
Antes de revisar formatos, confirma qué actividades realiza la farmacia y qué productos maneja. La ruta sanitaria puede variar. La información oficial de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) contempla, por ejemplo, licencia sanitaria para farmacia o botica con venta de medicamentos controlados y farmacia hospitalaria, mientras que otros establecimientos pueden estar sujetos a avisos.
2. Revisa que la documentación responda a la operación real
Los PNO deben describir responsabilidades, secuencia, criterios y registros que realmente existan. Un documento impecable que no coincide con la práctica puede aumentar el riesgo durante una revisión.
- Lista maestra y vigencia de procedimientos.
- Responsables y firmas o mecanismos de aprobación.
- Registros requeridos y evidencia de ejecución.
- Capacitación del personal en actividades críticas.
3. Busca evidencia antes de buscar explicaciones
Para cada control importante pregunta: ¿qué evidencia demuestra que esto se ejecutó? La respuesta puede ser un registro, bitácora, evaluación, conciliación, mantenimiento, capacitación o evidencia equivalente. Si no existe, lo correcto es identificar la brecha y corregirla desde ese momento, no reconstruir evidencia histórica.
4. Contrasta el papel con el establecimiento
Recorre físicamente las áreas y compara lo observado con los procedimientos. Revisa orden, limpieza, almacenamiento, identificación, segregación, conservación, control de caducidades, producto no conforme, condiciones de equipos y otros puntos que correspondan al alcance.
5. Prioriza las brechas por riesgo
No todos los pendientes tienen el mismo impacto. Conviene distinguir entre condiciones que pueden afectar producto, trazabilidad, seguridad o cumplimiento crítico y mejoras documentales de menor urgencia. Así los recursos se concentran donde realmente importan.
6. Cierra con responsables y evidencia
Cada acción necesita responsable, fecha, evidencia esperada y una forma de comprobar que el cambio quedó implementado. Esto evita listas de pendientes que se alargan sin cierre.